噻托溴銨無水物研發(fā)歷程
發(fā)布時間：2014-08-06 11:10:06 | 來源：弘益藥業(yè)
德國勃林格殷格翰公司對噻托溴銨及其制劑和給藥裝置申請了一系列專利。開發(fā)噻托溴銨吸入粉霧劑，首先必須攻克噻托溴銨原料藥技術(shù)和專利壁壘。弘益公司在完全遵守WTO法則的前提下，對噻托溴銨無水物制備方法進(jìn)行了創(chuàng)新，申請的發(fā)明專利獲得授權(quán)，申請的生產(chǎn)注冊獲得批準(zhǔn)。
一、攻克噻托溴銨原料藥技術(shù)和專利壁壘的背景
中國于1985年開始實(shí)施專利法，對專利進(jìn)行保護(hù)。在此之前，中國沒有專利法。但該專利法未將藥品列入保護(hù)范圍。
1993年，中國對專利法進(jìn)行了修訂，將藥品列入專利保護(hù)范圍。
基于以上情況，中國在加入WTO與世貿(mào)組織成員國經(jīng)過多邊或單邊談判簽定的《與貿(mào)易有關(guān)的技術(shù)保護(hù)協(xié)定》，即Trips協(xié)定中關(guān)于藥品的專利保護(hù)條款規(guī)定：對于申請日在1985年之前的國外藥品專利，中國不給予保護(hù)；對于申請日在1985年至1993年之間的國外藥品專利，中國只保護(hù)方法專利，不保護(hù)產(chǎn)品專利，但對其進(jìn)入中國市場的藥品給7年零6個月的藥品行政保護(hù)。
對于申請日在1993年之后藥品專利，按修訂的專利法給予保護(hù)
二、涉及噻托溴銨的國外專利情況
德國勃林格殷格翰公司是噻托溴銨的原創(chuàng)單位，涉及噻托溴銨的基礎(chǔ)專利申請日為1991年。
三、弘益公司噻托溴銨無水物制備方法發(fā)明專利申請、授權(quán)及注冊情況
德國勃林格殷格翰公司涉及噻托溴銨基礎(chǔ)專利的申請日落在1985年～1993年之間。根據(jù)Trips協(xié)定，在中國只對噻托溴銨的制備方法專利進(jìn)行保護(hù)，對其噻托溴銨產(chǎn)品不給予專利保護(hù)。
弘益公司科研人員通過努力，打通了一條與德國勃林格殷格翰公司專利不同的噻托溴銨無水物合成路線和制備方法。經(jīng)小試、中試和產(chǎn)業(yè)化放大驗(yàn)證，該合成路線和制備方法反應(yīng)機(jī)制清晰、工藝條件溫和、工藝過程穩(wěn)定可控，制備的噻托溴銨質(zhì)量穩(wěn)定，收率合理，安全、環(huán)保和職業(yè)病預(yù)防措施科學(xué)可行。2006年3月，弘益公司將該噻托溴銨無水物制備方法向國家知識產(chǎn)權(quán)局提交發(fā)明專利申請，2008年8月獲得授權(quán)。
2010年2月，弘益公司將該噻托溴銨無水物制備方法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交生產(chǎn)注冊申請，2013年10月獲得批準(zhǔn)。
