危險(xiǎn)的‘消’字號(hào)鼻炎噴劑
發(fā)布時(shí)間：2024-11-07 11:04:21 | 來(lái)源：【《南方周末》 2024年10月17日 海陽(yáng) 丁湘瑜】
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為了不讓鼻塞拖考研的后腿，有著十多年鼻炎病史的王宇四處搜羅能讓鼻腔快速通暢的藥物。在藥店里，店員推薦了一款“鼻速通”噴劑?！氨撬偻ā钡寞熜ё屚跤罡械襟@喜。每次噴藥之后，鼻孔“瞬間就通氣了”。
和王宇一樣，飽受鼻炎折磨的患者，紛紛將目光投向了電商平臺(tái)熱銷的一款鼻炎噴劑——只需將噴頭伸進(jìn)鼻孔撳一下，鼻塞便會(huì)在幾秒內(nèi)消失。甚至有患者在網(wǎng)購(gòu)鏈接下留言，“已經(jīng)離不開(kāi)這個(gè)神藥了”。根據(jù)世界衛(wèi)生組織調(diào)查，中國(guó)鼻炎患者數(shù)量高達(dá)2.4億，其中兒童是重災(zāi)群體。
產(chǎn)品熱銷的背后，很少有人注意到這些鼻炎噴劑是一種消毒產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱“消”字號(hào)產(chǎn)品）。
熱銷
如果擁有法學(xué)背景的王宇仔細(xì)留意的話，會(huì)在“鼻速通”的外包裝看到一串批號(hào)：贛衛(wèi)消證字（2015）第C027號(hào)。該產(chǎn)品網(wǎng)店的商品詳情頁(yè)面也用醒目字號(hào)提醒：“消字號(hào)產(chǎn)品屬于衛(wèi)生消毒用品范疇，不能宣稱醫(yī)療、美容作用，也不具備治療效果”。
這意味著王宇購(gòu)買(mǎi)的鼻噴的確屬于消毒劑，確切來(lái)說(shuō)，是第二類消毒產(chǎn)品中的黏膜抑菌劑，并非藥品。在不知情的患者眼中，此類消字號(hào)鼻噴劑不僅外形與正規(guī)鼻噴藥品相似，還有著后者不可比擬的藥效。
目前正規(guī)的一線鼻噴藥物大多是糖皮質(zhì)激素，包括布地奈德、糠酸莫米松、丙酸氟替卡松等?？哲娍傖t(yī)院耳鼻喉科主治醫(yī)師王楓告訴南方周末記者，鼻用糖皮質(zhì)激素能夠阻斷鼻黏膜變態(tài)反應(yīng)，減少腺體分泌和黏膜腫脹，改善癥狀。這類激素噴劑需要連續(xù)使用數(shù)天才能生效，副作用非常小。
除了糖皮質(zhì)激素外，另一種臨床采用的鼻噴藥物是血管收縮劑，主要是羥甲唑啉、萘甲唑啉為代表的咪唑類藥物，可以減輕鼻黏膜充血，消除鼻塞。此類藥物生效較快，但頻繁使用會(huì)形成藥物依賴，副作用大。
在復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院，耳鼻喉科副主任醫(yī)師劉琢扶每天接診四十多位病人，總能遇到一兩位正在使用“消”字號(hào)鼻噴的患者，不少人已經(jīng)用“藥”一兩年之久。曾在多地執(zhí)業(yè)的王楓也觀察到，落后地區(qū)使用“消”字號(hào)鼻噴的患者比北京多得多。
南方周末記者發(fā)現(xiàn)，在某電商平臺(tái)，銷量最高的一款“8秒濞通”已售出1萬(wàn)多件。在另一電商平臺(tái)，銷量最高的一款“佈地萘德濞噴劑”的售價(jià)最低僅需6.5元，已售出10萬(wàn)多件。王宇購(gòu)買(mǎi)的“鼻速通”在藥店僅售十幾元，比另一款常用的正規(guī)鼻炎噴劑布地奈德便宜了好幾倍。如果網(wǎng)購(gòu)，每瓶最低只需4.8元。短短三個(gè)多月，王宇就購(gòu)買(mǎi)了10瓶。
《消毒管理辦法》第三十一條規(guī)定，消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（含說(shuō)明書(shū)）和宣傳內(nèi)容必須真實(shí)，不得出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病的治療效果。但廠商自有打擦邊球的方法。比如，從名稱到包裝，“佈地萘德濞噴劑”都令人聯(lián)想起正規(guī)藥物布地奈德。
南方周末記者發(fā)現(xiàn)，“佈地萘德”用形近字“濞焱”規(guī)避了“鼻炎”這一疾病名稱，在商品詳情頁(yè)面中使用“通濞抑菌更徹底”“對(duì)抗多種濞焱問(wèn)題”等字樣。另一款熱銷的噴劑產(chǎn)品則在介紹頁(yè)面中用白色刪除線遮蓋涉及疾病的字眼，但下方內(nèi)容依然可以辨認(rèn)：“鼻塞，鼻干，鼻癢，一瓶多效解決多種鼻腔問(wèn)題”。
隱瞞
這些“消”字號(hào)鼻炎噴劑究竟添加了什么？
2024年10月，南方周末記者從電商平臺(tái)上購(gòu)買(mǎi)了7瓶消字號(hào)鼻炎噴劑。對(duì)比發(fā)現(xiàn)，7款產(chǎn)品成分表十分相似，主要包括鵝不食草、蒼耳子、辛夷等中草藥。而在網(wǎng)購(gòu)頁(yè)面上，這些廠商也會(huì)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品提取自植物活性精華，沒(méi)有刺激性。
此外，有的產(chǎn)品成分表還會(huì)標(biāo)注含有醋酸氯己定、聚六亞甲基雙胍等。據(jù)曾在消毒品行業(yè)工作過(guò)多年的科普作者雨辰介紹，這些化合物是抑菌霜最常用的殺菌成分。
但在耳鼻喉科的醫(yī)生們看來(lái)，廠商隱瞞了最為關(guān)鍵的成分。“即使是我們一線推薦的糖皮質(zhì)激素，也要在用藥后幾小時(shí)才能生效。一噴就通氣的藥一定含有血管收縮劑，否則任何中藥材都達(dá)不到這種效果?！眲⒆练稣f(shuō)。
醫(yī)生們的判斷沒(méi)錯(cuò)。南方周末記者將7款噴劑送第三方公司檢驗(yàn)，結(jié)果顯示，全部7款產(chǎn)品都測(cè)出鹽酸萘甲唑啉，其中一款還檢出含有抗過(guò)敏藥物氯苯那敏。
這一結(jié)果并不令人意外。2024年7月，知名評(píng)測(cè)類自媒體“老爸評(píng)測(cè)”經(jīng)公證購(gòu)買(mǎi)了一批鼻炎噴劑產(chǎn)品，送第三方實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。結(jié)果5款產(chǎn)品中4款消字號(hào)鼻噴都檢出了萘甲唑啉，其中1款也在南方周末記者的送檢產(chǎn)品之列；2024年以來(lái)，打假人王海團(tuán)隊(duì)旗下的“王海測(cè)評(píng)”也先后披露兩款消字號(hào)鼻噴藥物，同樣測(cè)出了萘甲唑啉。
北京恒都律師事務(wù)所刑辯律師劉章對(duì)南方周末記者表示，如果消毒品以中藥名義宣傳，實(shí)際又添加了血管收縮劑這樣的西藥，可能符合藥品管理法對(duì)假藥的定義，即“以他種藥品冒充此種藥品”，進(jìn)而構(gòu)成生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪?！艾F(xiàn)實(shí)中因?yàn)檫@樣被判刑的案子很多”。
南方周末記者以合作名義致電“消”字號(hào)鼻噴的生產(chǎn)廠商。一家山東廠商的銷售負(fù)責(zé)人坦言，以前都是往產(chǎn)品中添加激素，“后來(lái)有打假人大批量購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品去送檢，查得嚴(yán)了，不讓添加了。我們現(xiàn)在找到了替代品，（添加之后）拿去送檢是符合國(guó)家規(guī)范的”。
在消字號(hào)鼻噴的商品詳情頁(yè)面，商家使用“濞焱”這樣的形近字來(lái)代指鼻炎，以規(guī)避《消毒管理辦法》中，消毒產(chǎn)品不得出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病治療效果的規(guī)定。電商平臺(tái)截圖
濫用
隨著時(shí)間推移，王宇每次使用“鼻速通”后鼻子通氣的時(shí)長(zhǎng)越來(lái)越短，用藥的頻率也越來(lái)越高，從每天一兩次增加到了四五次。
最嚴(yán)重的一次，王宇和朋友外出吃飯沒(méi)有隨身攜帶鼻噴，吃著飯突然喘不上氣。“如果是過(guò)敏性鼻炎的鼻塞，就和感冒一樣，用力吸還是能吸進(jìn)些空氣。但當(dāng)時(shí)就像是有人用手指把鼻子捏住了，像一塊大石頭一樣堵住鼻腔，完全呼吸不了?！?/span>
“水泥封鼻”是許多病友的相似感受。他們患上了一種因?yàn)E用血管收縮劑而引發(fā)的新疾病——藥物性鼻炎，其病因與血管收縮劑的機(jī)制有關(guān)。
血管收縮劑的本質(zhì)是一種中樞神經(jīng)興奮劑，通過(guò)刺激支配靜脈竇的交感神經(jīng)纖維釋放去甲腎上腺素，控制血管收縮。這一過(guò)程抑制了原本人體內(nèi)源性的交感去甲腎上腺素分泌，久而久之使后者變得不活躍。
患者一旦停藥，交感神經(jīng)無(wú)法再維持血管收縮，會(huì)出現(xiàn)反彈性鼻塞，只能頻繁使用血管收縮劑，鼻黏膜也會(huì)變得對(duì)藥物愈發(fā)不敏感。藥物性鼻炎引發(fā)的鼻塞在短期內(nèi)會(huì)影響生活質(zhì)量，如果患者仍繼續(xù)用藥，會(huì)導(dǎo)致鼻黏膜纖維化及增厚，鼻腔血管硬化。
需要指出的是，在合理使用的前提下，血管收縮劑仍是一種優(yōu)秀的鼻炎藥物。面對(duì)嚴(yán)重鼻塞患者，劉琢扶會(huì)考慮用血管收縮劑改善他們的呼吸，比較常用的是鹽酸羥甲唑啉噴劑。區(qū)別在于，她會(huì)叮囑患者連續(xù)用藥不得超過(guò)5-7天，即使癥狀嚴(yán)重，每天使用次數(shù)也不宜超過(guò)2-3次。
但是，“消”字號(hào)鼻炎噴劑在標(biāo)簽上隱瞞了添加的血管收縮劑，其原料藥質(zhì)量、調(diào)配比例等都不得而知，用法用量也得不到臨床醫(yī)生指導(dǎo)。消費(fèi)者以為使用的是中草藥噴劑，其實(shí)已置身于藥物性鼻炎的風(fēng)險(xiǎn)之下。
在“老爸評(píng)測(cè)”的檢測(cè)中，四款“消”字號(hào)噴劑中，有兩款的萘甲唑啉檢出濃度已超過(guò)1200mg/kg（即0.12%）。作為對(duì)比，如三益藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的鹽酸萘甲唑啉滴鼻液，濃度為0.1%。
更重要的是需要提防兒童使用。作為過(guò)敏性鼻炎的高發(fā)群體，兒童鼻黏膜嬌嫩、血管豐富，藥物吸收更快，因此血管收縮劑的效果和副作用會(huì)更加明顯。一旦血管收縮劑通過(guò)鼻咽被兒童吞食，從胃部進(jìn)入血液，其神經(jīng)抑制效果會(huì)作用于全身，引發(fā)嘔吐、體溫降低、昏迷，甚至循環(huán)衰竭、呼吸抑制、休克。
搜索知網(wǎng)可以發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致兒童萘甲唑啉中毒的罪魁禍?zhǔn)状蠖际羌议L(zhǎng)自行購(gòu)買(mǎi)的滴鼻液。僅四川省南江縣元潭衛(wèi)生院一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，2007年至2009年就收治了6起“點(diǎn)用滴鼻凈后引起的小兒急性中毒”。
1.5萬(wàn)元備案
“消”字號(hào)鼻炎噴劑備受企業(yè)青睞的核心原因在于其監(jiān)管要求比正規(guī)藥品松得多。
許多人容易忽略的是，經(jīng)常被提及的“消”字號(hào)，全稱是消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，對(duì)應(yīng)的是企業(yè)而非產(chǎn)品。批文的意義在于證明廠商達(dá)到了生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的環(huán)境要求，而真正生產(chǎn)的產(chǎn)品，則通過(guò)備案制度把關(guān)。
2013年以前，根據(jù)《消毒管理辦法》規(guī)定，國(guó)產(chǎn)消毒劑及消毒器械應(yīng)當(dāng)取得衛(wèi)生部頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件。但從2014年開(kāi)始，消毒產(chǎn)品批件被取消，改為產(chǎn)品責(zé)任單位自行開(kāi)展衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告并備案?！跋喈?dāng)于從國(guó)家為產(chǎn)品質(zhì)量背書(shū)，變?yōu)槠髽I(yè)自行承諾產(chǎn)品安全有效?！庇瓿奖硎?。
通常，“消”字號(hào)產(chǎn)品的備案在一個(gè)月內(nèi)就能完成。與之對(duì)應(yīng)的是，正規(guī)藥品上市需要經(jīng)歷藥效實(shí)驗(yàn)、病理實(shí)驗(yàn)、毒副安全實(shí)驗(yàn)等程序，審批時(shí)間通常要3年以上。
正是在這種背景下，一些持有“消”字號(hào)的廠商挖掘出了批文的商業(yè)價(jià)值：通過(guò)反復(fù)套用同一“消”字號(hào)批文，消毒品廠商可搖身變?yōu)橄酒反S以及代辦消毒品備案的中介。
一位河南某“消”字號(hào)廠商告訴南方周末記者，最低只需1.5萬(wàn)元就能幫客戶完成全套備案工作。這款消毒產(chǎn)品的備案和生產(chǎn)信息都屬于加工廠，客戶身居幕后提供原料即可，代工廠對(duì)配方一概不過(guò)問(wèn)。代工廠甚至要求與客戶簽訂合同，“后續(xù)原料檢查出任何問(wèn)題，比如違規(guī)添加了西藥，代工廠不承擔(dān)任何責(zé)任”。
除來(lái)料加工以外，還有“消”字號(hào)廠商開(kāi)展貼牌代工服務(wù)。區(qū)別在于，貼牌代工生產(chǎn)的消毒品配方來(lái)自廠商，不會(huì)向客戶公開(kāi)?？蛻糁回?fù)責(zé)從廠商拿貨，包裝成自己品牌的產(chǎn)品銷售。一家山東廠商向南方周末記者開(kāi)出的鼻噴價(jià)格約為每瓶4元，而在電商平臺(tái)，該噴劑售價(jià)每瓶32元，同樣被檢測(cè)出含有萘甲唑啉。
這也就解釋了，為何同一個(gè)“消”字號(hào)廠商生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品種類繁多的同時(shí)又畫(huà)風(fēng)迥異。例如，在某電商平臺(tái)上，上述山東廠商既生產(chǎn)鼻炎噴劑，又生產(chǎn)私處止癢膏、抑菌乳膏和腳氣乳膏。
需要注意的是，南方周末記者送檢的兩款產(chǎn)品，在全國(guó)消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺(tái)中卻查不到備案信息。該平臺(tái)的運(yùn)維人員向南方周末記者解釋，“可能是產(chǎn)品報(bào)送備案時(shí)讓其他企業(yè)作為產(chǎn)品責(zé)任單位，也可能是備案后還沒(méi)有公示?！?/span>
監(jiān)管
假設(shè)一款“消”字號(hào)鼻炎噴劑按照規(guī)定開(kāi)展備案，那么產(chǎn)品責(zé)任單位需要提供一系列報(bào)告，其中最重要的便是由第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供的檢測(cè)報(bào)告。但現(xiàn)實(shí)中，這套體系根本無(wú)法阻攔萘甲唑啉等違規(guī)西藥成分的添加。
具體而言，一份檢測(cè)報(bào)告的項(xiàng)目包含pH值檢測(cè)、重金屬含量、微生物指標(biāo)、抑菌效果試驗(yàn)、有效成分檢測(cè)、動(dòng)物刺激性試驗(yàn)等。除了檢測(cè)是否真實(shí)含有企業(yè)自己報(bào)送的抑菌成分（一般是成分表最末位的物質(zhì)）外，檢測(cè)報(bào)告不需要再對(duì)樣品中的其他成分做出證明。
這意味著，不僅萘甲唑啉無(wú)從檢出，其他成分表上顯示的中藥成分是否真實(shí)添加，也全憑企業(yè)自覺(jué)。退一步說(shuō)，由于中草藥成分組成復(fù)雜，即使有心檢測(cè)也十分困難。“我覺(jué)得中草藥成分就是一個(gè)噱頭?！庇瓿街毖?。
消毒產(chǎn)品原本由各地衛(wèi)健委下屬的衛(wèi)生監(jiān)督所管轄。2023年開(kāi)始，衛(wèi)生監(jiān)督所與疾控部門(mén)合并，相關(guān)職能也轉(zhuǎn)到了后者。在雨辰的記憶里，衛(wèi)生監(jiān)督所和市場(chǎng)管理局每年會(huì)對(duì)消毒品廠商進(jìn)行突擊檢查，檢查項(xiàng)目多是產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告等?！俺情_(kāi)展專項(xiàng)行動(dòng)，否則一般不會(huì)抽樣進(jìn)行成分檢測(cè)，那樣工作量太大了?！?/span>
舉報(bào)是對(duì)違規(guī)的消字號(hào)產(chǎn)品最有殺傷力的手段。“我們做了十來(lái)年了，確實(shí)看到有人被客戶或同行投訴。市場(chǎng)監(jiān)管局就會(huì)把產(chǎn)品拿走例行檢查一下，多多少少都會(huì)處罰?！鼻笆鲟嵵荽S負(fù)責(zé)人表示。
但遺憾的是，即使被查實(shí)添加了西藥成分，“消”字號(hào)產(chǎn)品的廠商大多以罰款或行政處罰了事，很難起到震懾作用。前文提到的漢中某制藥公司生產(chǎn)的“濞醫(yī)生”抑菌護(hù)理液違法添加萘甲唑啉，處罰的結(jié)果是沒(méi)收違法所得并處罰款2萬(wàn)元。
截至發(fā)稿，南方周末記者已經(jīng)向送檢產(chǎn)品的生產(chǎn)地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)舉報(bào)了“消”字號(hào)鼻噴添加萘甲唑啉的情況。
戒斷
碰到藥物性鼻炎患者多了，劉琢扶會(huì)讓他們停用血管收縮劑，一般在一兩個(gè)月后患者就能擺脫藥物依賴。
但這一過(guò)程并不輕松。在經(jīng)歷過(guò)一次“水泥封鼻”后，王宇決定戒斷鼻噴，但嚴(yán)重的鼻塞令他無(wú)法入睡。
他退而求其次，先從減少劑量開(kāi)始：將鼻噴倒掉四分之三，再用生理鹽水稀釋。每晚睡前，他只在一個(gè)鼻孔用藥，再采取側(cè)身睡姿，用藥的鼻孔朝下。這樣，堵塞一側(cè)的鼻孔中，充血的鼻甲也在重力作用下讓出一些進(jìn)氣的空間。
王宇自己摸索出的土辦法與專家意見(jiàn)不謀而合。2022年，中華醫(yī)學(xué)會(huì)耳鼻咽喉頭頸外科學(xué)分會(huì)鼻科學(xué)組發(fā)布了《鼻用減充血?jiǎng)┑呐R床應(yīng)用暨藥物性鼻炎的診治專家共識(shí)》。其中針對(duì)治療方法提到，如果擔(dān)心停藥后因嚴(yán)重鼻塞影響睡眠，可以逐漸降低減充血?jiǎng)┑臐舛群皖l次，也可以兩側(cè)鼻腔交替停用。除非合并其他鼻腔結(jié)構(gòu)性病變，否則藥物性鼻炎一般不需要手術(shù)治療。
在上述共識(shí)文件結(jié)尾，由34位鼻病專家組成的起草小組如此呼吁，“強(qiáng)烈建議國(guó)家藥品監(jiān)督管理局強(qiáng)制所有廠家注明純中藥或民族醫(yī)藥鼻噴劑是否含有減充血?jiǎng)?，?qiáng)制藥店賣(mài)藥人員提醒買(mǎi)藥人短期、小量應(yīng)用減充血?jiǎng)??！?/span>
從藥物性鼻炎中康復(fù)后，王宇在知乎和小紅書(shū)上發(fā)帖，向其他鼻炎患者介紹自己的藥物依賴和戒斷過(guò)程。一位病友的留言令他感到愕然：“戒什么？我打算用一輩子這個(gè)藥?！?/span>
