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HE009是南昌弘益自主研發(fā)、擁有自主知識產(chǎn)權的一類創(chuàng)新藥，它是一種新型選擇性1-磷酸鞘氨醇受體-1（S1P1）調節(jié)劑，通過調控炎癥和免疫反應來實現(xiàn)對系統(tǒng)性紅斑狼瘡的緩解和治療。目前已經(jīng)完成的I期臨床研究，研究結果充分展示了該藥物在人體試驗中的安全性，并顯現(xiàn)出一定的療效預期。

為了定量和全面地描述HE009在人體內的吸收、分布、代謝和排泄等特性，明確藥物在人體內的消除途徑及其貢獻，以支持后續(xù)的臨床研究設計，南昌弘益藥業(yè)有限公司與江南大學附屬醫(yī)院合作，開展[14C]HE009在中國健康受試者體內的物質平衡研究。

2024年10月23日，在江南大學附屬醫(yī)院舉行了[14C]HE009在中國健康受試者體內的物質平衡研究臨床項目的啟動會。主要參會人員包括江南大學附屬醫(yī)院Ⅰ期臨床試驗研究室負責人趙懿清教授，南昌弘益藥業(yè)的研發(fā)負責人許軍、研發(fā)總監(jiān)陶琳等團隊成員。

在啟動會議上，江南大學附屬醫(yī)院的趙懿清教授介紹了醫(yī)院的醫(yī)療資源和臨床研究團隊，并表達了對本項目全力支持。南昌弘益藥業(yè)的項目負責人許軍隨后對趙懿清教授、江南大學附屬醫(yī)院的臨床研究團隊以及所有合作單位表示感謝；項目經(jīng)理對[14C]HE009在中國健康受試者體內的物質平衡研究的試驗方案及重點內容、臨床受試者服藥操作手冊、臨床生物樣本操作手冊進行了詳細說明；參會人員就相關問題進行了深入討論，并達成了共識。

至此，[14C]HE009在中國健康受試者體內的物質平衡研究臨床中心的啟動會議圓滿結束，所有參與方對項目的具體要求和目標有了更加清晰的認識，為確保研究的順利進行和高質量完成奠定了堅實的基礎。

趙懿清教授簡介：

趙懿清，國家GCP檢查組長、主任藥師、江南大學教授，江南大學附屬醫(yī)院藥物臨床試驗機構辦公室主任、Ⅰ期臨床試驗研究室負責人，無錫市衛(wèi)健委藥學質控組組長。三十多年從事醫(yī)院藥學工作，在臨床藥學、藥物臨床試驗管理和質量控制方面積累了豐富的經(jīng)驗，作為PI主持完成臨床試驗近70項，發(fā)表相關醫(yī)院藥學和新藥研究論文二十余篇。

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