南昌弘益藥業(yè)有限公司自主研發(fā)一類創(chuàng)新藥HE009片II期臨床試驗方案討論會順利召開
發(fā)布時間：2024-10-24 10:01:01 | 來源：【匡光輝 2024-10-24】
由南昌弘益藥業(yè)有限公司自主研發(fā)、擁有自主知識產權的一類創(chuàng)新藥HE009已完成在健康受試者中的I期臨床研究，研究顯示安全性和耐受性良好。在南昌弘益和泰格團隊共同努力下，已初步擬定了HE009項目II期臨床試驗方案。
2024年10月23日在北京召開了HE009項目II期臨床試驗方案討論會，參會人員有臨床試驗組長單位北京協(xié)和醫(yī)院主要研究者曾小峰教授、助理研究者北京協(xié)和醫(yī)院風濕免疫科吳嬋媛教授，南昌弘益董事長朱丹、研發(fā)項目負責人許軍教授及彭紅教授、研發(fā)總監(jiān)陶琳、研發(fā)副總左洋洋等，以及合同研究組織杭州泰格醫(yī)藥科技有限公司等相關人員。
會議開始，由北京協(xié)和醫(yī)院曾小峰教授進行致辭，表達了對HE009項目前景的認可。曾小峰教授表示他的家鄉(xiāng)也在江西，對于南昌弘益藥業(yè)這種江西本土企業(yè)，也是感到非常的親切，會大力支持HE009的臨床研發(fā)。
隨后南昌弘益董事長朱丹及項目負責人許軍表達了對北京協(xié)和醫(yī)院曾小峰教授帶領的團隊和泰格合作方的衷心感謝。
南昌弘益研發(fā)總監(jiān)陶琳介紹了南昌弘益藥業(yè)有限公司已上市的主要產品情況及在研新藥整體研發(fā)情況；對HE009項目藥物機理等相關研究情況進行了詳細的介紹并概述了HE009片I期臨床試驗的安全性、耐受性、藥效、藥代動力學、劑量-暴露量-效應關系以及食物影響等研究成果。。
杭州泰格醫(yī)藥科技有限公司項目經理張迪介紹了HE009片項目II期臨床試驗的總體設計及方案具體情況。弘益研發(fā)項目負責人許軍、研發(fā)總監(jiān)陶琳、杭州泰格醫(yī)藥科技有限公司臨床研究總監(jiān)岳元婷、醫(yī)學張迪及弘益研發(fā)團隊對主要研究者提出的問題進行了逐個解答。
曾小峰教授團隊對HE009片II期臨床試驗方案提出了非常寶貴的意見，給HE009研發(fā)指明了方向。對方案在臨床試驗實施實踐中的細節(jié)進行了詳細的深入討論，臨床試驗方案討論會取得圓滿成功，標志著HE009項目已經站在了一個新的起點上。我們的HE009項目研發(fā)團隊已經確立了清晰的方向，并制定了切實可行的研發(fā)方案，我們將攜手并進，共同期待藥物的早日獲批上市。
曾小峰教授簡介
曾小峰，男，1962年生。1984年畢業(yè)于上海第一醫(yī)學院醫(yī)學系基礎醫(yī)學專業(yè)。1995年獲Ivy Wu Fellowships赴香港大學進修免疫病理學，1998年獲國家衛(wèi)生部戰(zhàn)略合作伙伴計劃赴加拿大Janssen-Ortho Inc.系統(tǒng)學習GCP。1984年始在北京協(xié)和醫(yī)院工作，1999年被破格晉升為主任醫(yī)師。
現(xiàn)任風濕免疫科主任醫(yī)師、教授，博士生/博士后導師，同時擔任國家皮膚與免疫疾病臨床醫(yī)學研究中心主任，第13屆北京市政協(xié)委員和國務院特殊津貼獲得者；中華醫(yī)學會風濕病學分會前任主任委員（第9、10屆主委）、中國醫(yī)師協(xié)會常務理事及風濕免疫科醫(yī)師分會會長、中國康復醫(yī)學會常務理事及風濕免疫康復專業(yè)委員會主任委員、中國研究型醫(yī)院學會理事及風濕免疫專業(yè)委員會主任委員、海峽兩岸醫(yī)藥交流協(xié)會常務理事及風濕免疫專委會名譽主任委員、中國風濕免疫病醫(yī)聯(lián)體聯(lián)盟理事長、中國臨床免疫學會副主任委員、北京醫(yī)學會常務理事及風濕病專業(yè)委員會名譽主任委員、世界疼痛醫(yī)師協(xié)會中國分會副會長兼中國軟組織疼痛學會主任委員、國家心血管專家委員會右心與肺血管病專業(yè)委員會副主任委員，《中華內科學雜志》副主編、《中華臨床免疫與變態(tài)反應學雜志》副主編、《中華風濕病學雜志》副主編、《中國實用內科雜志》副主編，《Rheumatology and Immunology Research》雜志主編，以及《中華醫(yī)學雜志英文版》、《中國免疫學雜志》等10余種專業(yè)學術期刊雜志的編委，人衛(wèi)出版社第九版《內科學》教材副主編和研究生國家級規(guī)范教材《風濕病內科學》主編、《風濕免疫病住院醫(yī)師規(guī)培教材》主編及教育出版社《內科學》教材副主編、《哈里森風濕病學》主譯，還主編及參編了多部專著。此外還擔任EUSTAR（歐洲抗風濕病聯(lián)盟硬皮病試驗研究組的簡稱）中國中心負責人，中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡研究協(xié)作組（Chinese SLE Treatment And Research Group，CSTAR）和國家風濕病數(shù)據(jù)中心（Chinese Rheumatism Data Center，CRDC）負責人。同時在國際上擔任亞太風濕病學會聯(lián)盟（APLAR）副主席（2019-2022）、第18屆APLAR大會主席，第10屆歐洲狼瘡大會科學委員會委員和第10及11屆國際自身免疫病大會顧問委員會委員。曾任中華醫(yī)學會內科學分會秘書長和副主任委員（2008-2014年），北京醫(yī)學會風濕病專業(yè)委員會第三、四屆主任委員（2004-2013）。
吳嬋媛，女，風濕免疫科主任助理，副主任醫(yī)師，碩士研究生導師 。2005年畢業(yè)于中國協(xié)和醫(yī)科大學臨床醫(yī)學（八年制）專業(yè)，獲醫(yī)學博士學位。長期在北京協(xié)和醫(yī)院內科和風濕免疫科臨床一線工作。擅長系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風濕關節(jié)炎、干燥綜合征、炎性肌病、脊柱關節(jié)炎、系統(tǒng)性血管炎等風濕免疫科常見疾病的診治。目前擔任中華醫(yī)學會免疫凈化學組、中國醫(yī)師協(xié)會肺血管間質學組、北京癌癥防治學會免疫不良反應學組委員，《中華臨床免疫和變態(tài)反應雜志》中青年編委。作為負責人獨立承擔多個國家自然科學基金、協(xié)和青年基金和協(xié)和創(chuàng)新工程等項目。主要研究方向為炎性肌病等自身免疫性疾病的發(fā)病機制及新療法探索。
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