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燈盞花素滴丸治療缺血性卒中(中風(fēng)中經(jīng)絡(luò))瘀血阻絡(luò)證的有效性和安全性臨床試驗(yàn)總結(jié)概述

發(fā)布時(shí)間:2024-06-30 18:34:03 | 來源:【藥物研發(fā)團(tuán)隊(duì) 2024-6-30】
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燈盞花素滴丸是南昌弘益藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的新劑型,具有活血化瘀,通絡(luò)止痛作用。用于中風(fēng)后遺癥,冠心病,心絞痛。

2005年4月~2005年6月,南昌弘益藥業(yè)有限公司完成了燈盞花素滴丸生物等效性研究,結(jié)果表明,燈盞花素滴丸與燈盞花素片具有生物等效性。

2012年7月~2012年12月南昌弘益藥業(yè)有限公司開展了以血塞通片為對照評價(jià)燈盞花素滴丸治療冠心病心絞痛(心血瘀阻證)隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照、多中心臨床試驗(yàn)。研究結(jié)果顯示,燈盞花素滴丸治療冠心病心絞痛(心血瘀阻證)臨床療效優(yōu)于陽性對照藥血塞通片,療效確切,不良反應(yīng)發(fā)生率低,安全性良好,具有臨床應(yīng)用優(yōu)勢,值得在臨床上廣泛推廣。

2012年7月~2013年2月,南昌弘益藥業(yè)有限公司開展了以血塞通片為對照評價(jià)燈盞花素滴丸治療中風(fēng)后遺癥(瘀血阻絡(luò)證)隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照、多中心臨床試驗(yàn)。研究結(jié)果顯示,燈盞花素滴丸治療中風(fēng)后遺癥(瘀血阻絡(luò)證)臨床療效優(yōu)于陽性對照藥血塞通片,療效確切,不良反應(yīng)發(fā)生率低,安全性良好,具有臨床應(yīng)用優(yōu)勢,值得在臨床上廣泛推廣。

2023年2月~2024年3月,南昌弘益藥業(yè)有限公司開展了一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲雙模擬、銀杏葉片陽性藥平行對照、多中心臨床研究,評價(jià)燈盞花素滴丸治療缺血性卒中(中風(fēng)中經(jīng)絡(luò))瘀血阻絡(luò)證的有效性和安全性臨床試驗(yàn)。研究結(jié)果顯示,燈盞花素滴丸治療缺血性卒中(中風(fēng)中經(jīng)絡(luò))瘀血阻絡(luò)證的臨床療效優(yōu)于陽性對照藥銀杏葉片,療效確切,不良反應(yīng)發(fā)生率低,安全性良好,具有臨床應(yīng)用優(yōu)勢,值得在臨床上廣泛推廣。以下是相關(guān)臨床試驗(yàn)總結(jié)概述。

一、缺血性卒中

缺血性卒中也稱為缺血性腦卒中,是指由于腦的供血動脈(頸動脈和椎動脈)狹窄或閉塞、腦供血不足導(dǎo)致的腦組織壞死的總稱。有四種類型的腦缺血:短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)、可逆性神經(jīng)功能障礙(RIND)、進(jìn)展性卒中(SIE)、完全性卒中(CS)TIA無腦梗死存在,而RIND、SIE和CS有不同程度的腦梗死存在。

從缺血的影響范圍可將腦缺血分為局限性腦缺血和彌漫性腦缺血。局限性腦缺血的病因有:大腦中動脈栓塞;顱外頸內(nèi)動脈或椎動脈狹窄、閉塞或血栓形成;腦動脈痙攣。彌漫性腦缺血的病因有:心搏驟停、低血壓、貧血、低血糖等。

二、缺血性卒中流行病學(xué)

腦血管病是我國第一大死亡疾病,每年死亡人數(shù)超過200萬,死亡率是歐美國家的4~5倍,該數(shù)據(jù)在隨之而來的老年化社會將進(jìn)一步攀升,防治任務(wù)很重。腦卒中,中醫(yī)稱之為"中風(fēng)"。在急性腦卒中的構(gòu)成中,大約有 75%屬于缺血性腦卒中。盡管近年來腦血管病的診斷、治療及二級預(yù)防取得了很大的進(jìn)展,但中風(fēng)患者出院后的康復(fù)和復(fù)發(fā)情況不容樂觀。中風(fēng)屬中醫(yī)"偏癱"、"偏枯"、"偏廢"等病證范疇,根據(jù)其臨床表現(xiàn)常可分為氣虛血瘀、肝腎虧虛、風(fēng)痰阻絡(luò)等證型。

三、中風(fēng)

中風(fēng)是腦卒中的中醫(yī)病名,中醫(yī)臨床上一般分為中風(fēng)中經(jīng)絡(luò)和中風(fēng)中臟腑兩大類型。

中風(fēng)中經(jīng)絡(luò)

中風(fēng)中經(jīng)絡(luò)分中絡(luò)、中經(jīng),病在經(jīng)絡(luò),以口眼嘴斜,肌膚麻木,半身不遂,言語不利,病情較輕,病位較淺,患者一般神志清醒,無神志改變癥狀。治療方法主要是祛風(fēng)通絡(luò)、活血和營及滋陰息風(fēng),化痰通絡(luò)。

(二)中風(fēng)中臟腑

中風(fēng)中臟腑患者病情較重,病位較深,臨床主要表現(xiàn)為突然昏仆,不省人事,半身不遂、口舌歪斜、舌強(qiáng)言謇或不語、偏身麻木、神識恍惚或迷蒙等,并常遺留后遺癥。根據(jù)證型不同,治療主要是化痰醒神開竅或益氣回陽固脫。

四、瘀血阻絡(luò)證

瘀血阻絡(luò)證是中醫(yī)病證名,是指經(jīng)絡(luò)氣血瘀滯不通,導(dǎo)致肢體、臟腑、神志等功能障礙,臨床主要表現(xiàn)為疼痛、麻木、腫脹等,同時(shí)可能伴有面色晦暗、舌質(zhì)紫暗或瘀斑等。臨床治療方法主要是活血化瘀。

五、康復(fù)治療

康復(fù)治療是指促使損傷、疾病、發(fā)育缺陷等因素造成的身心功能障礙或殘疾恢復(fù)正?;蚪咏5闹委煼绞?,其目的在于促進(jìn)癱瘓肢體的功能恢復(fù),阻止癱瘓肢體的攣縮,防止廢用綜合征出現(xiàn),為步行創(chuàng)造條件;預(yù)防下肢靜脈血栓的形成;避免骨質(zhì)疏松癥發(fā)生;促進(jìn)患者自理能力恢復(fù),產(chǎn)生康復(fù)信心,以積極的身心狀態(tài)更好地配合康復(fù)治療,是康復(fù)醫(yī)學(xué)的一個(gè)重要組成部分。安全有效的藥物在中風(fēng)患者的康復(fù)和防止復(fù)發(fā)中發(fā)揮著重要作用。

六、研究目的

南昌弘益藥業(yè)有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的燈盞花素滴丸于2008年上市,并于2018年被列為國家中藥保護(hù)品種,顯示出良好的臨床療效和安全性。對本品進(jìn)行上市后再研究,旨在對本品臨床應(yīng)用的有效性和安全性進(jìn)行進(jìn)一步全面的深入、系統(tǒng)、科學(xué)研究,為臨床合理用藥和應(yīng)用推廣提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。在此前開展的本品治療冠心病心絞痛、中風(fēng)后遺癥臨床研究之后,此次研究將從臨床出發(fā),進(jìn)一步全面、深入、系統(tǒng)、科學(xué)地觀察南昌弘益藥業(yè)有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的燈盞花素滴丸對缺血性腦卒中患者的康復(fù)和防止復(fù)發(fā)的有效性和安全性。

七、研究方法

本研究采用隨機(jī)、雙盲雙模擬、銀杏葉片陽性藥對照、多中心臨床試驗(yàn)方法,評價(jià)燈盞花素滴丸治療缺血性卒中(中風(fēng)中經(jīng)絡(luò))瘀血阻絡(luò)證的有效性和安全性。

八、評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

療效指標(biāo)

1、主要療效評價(jià)指標(biāo)

治療12周后,缺血性卒中(中風(fēng)中經(jīng)絡(luò))瘀血阻絡(luò)證患者功能殘疾水平改善情況(改良Rankin量表評分)。

2、次要療效評價(jià)指標(biāo)

(1)治療12周后,缺血性卒中(中風(fēng)中經(jīng)絡(luò))瘀血阻絡(luò)證患者神經(jīng)功能改善情況(NIHSS評分)。

(2)治療12周后,缺血性卒中(中風(fēng)中經(jīng)絡(luò))瘀血阻絡(luò)證患者日常生活能力改善情況(Barthel指數(shù))。

(3)中醫(yī)證候總評分。

安全性指標(biāo)

不良事件及其發(fā)生率。

九、供試藥品燈盞花素滴丸

燈盞花又名燈盞細(xì)辛,系菊科植物短亭飛蓬的干燥全草,性寒、味苦、微辛,具有散寒解表、祛風(fēng)除濕、活絡(luò)止痛的功效。

燈盞花素是從燈盞花中提取出來的黃酮類活性成分,主要成分是燈盞乙素和少量燈盞甲素。具有活血化瘀、通絡(luò)止痛之功效,用于中風(fēng)后遺癥、冠心病、心絞痛。

燈盞花素滴丸是由燈盞花素和聚乙二醇基質(zhì)采用滴制法制成的滴丸劑,具有活血化瘀,通絡(luò)止痛作用,用于中風(fēng)后遺癥,冠心病,心絞痛??诜淮?/span>8丸,一日3次。

十、陽性對照藥銀杏葉片

銀杏葉片是由銀杏葉提取物與輔料制成的片劑,具有活血化瘀通絡(luò)作用,用于瘀血阻絡(luò)引起的胸痹心痛、中風(fēng)、半身不遂、舌強(qiáng)語謇;冠心病、穩(wěn)定型心絞痛、腦梗死見上述證候者的治療??诜淮?/span>2片,一日3次。

十一、模擬劑

燈盞花素滴丸模擬劑

口服,一次8丸,一日3次。

銀杏葉片模擬劑

口服,一次2片,一日3次。

十二、研究中心

15家中心參與本研究。

組長單位

北京中醫(yī)藥大學(xué)第附屬三醫(yī)院。

參加單位

1、山東中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院。

2、西安醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院。

3、陜西中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院。

4、陜西省第二人民醫(yī)院。

5、延安大學(xué)咸陽醫(yī)院。

6、襄陽市第一人民醫(yī)院。

7、平頂山市第一人民醫(yī)院。

8、西安市第九醫(yī)院。

9、漯河市中醫(yī)院。

10、開封市中醫(yī)院。

11、鄧州市中醫(yī)院。

12、周口市中醫(yī)院。

13、南陽張仲景醫(yī)院。

14、延安市人民醫(yī)院。

十三、研究結(jié)果

入組病例情況

1、總?cè)虢M病例情況

本次試驗(yàn)預(yù)計(jì)入組300例,實(shí)際入組300例。試驗(yàn)開始前試驗(yàn)組和對照組兩組病例患者的人口學(xué)特征、既往病史資料、基線特征、用藥依從性及合并用藥等基線數(shù)據(jù)匹配良好。

2、試驗(yàn)組入組病例情況

試驗(yàn)組入組152例,完成125例,納入全分析集(FAS)133例,納入符合方案分析集(PPS)121例,納入安全性數(shù)據(jù)分析集(SS)133例。

3、對照組入組病例情況

 對照組入組148例,完成133例,納入全分析集(FAS)139例,納入符合方案分析集(PPS)123例,納入安全性數(shù)據(jù)分析集(SS)139例。

療效情況

1、主要療效

燈盞花素滴丸治療12周后,缺血性卒中(中風(fēng)中經(jīng)絡(luò))瘀血阻絡(luò)證患者的功能殘疾水平改善情況(改良Rankin量表評分)優(yōu)于銀杏葉片對照組(88.72%:74.10%,P=0.002)。

2、次要療效

(1)治療12周后,缺血性卒中(中風(fēng)中經(jīng)絡(luò))瘀血阻絡(luò)證患者神經(jīng)功能改善情況(NIHSS評分)

①燈盞花素滴丸治療12周后,缺血性卒中(中風(fēng)中經(jīng)絡(luò))瘀血阻絡(luò)證患者NIHSS評分相對基線減少≥5分的受試者比率優(yōu)于銀杏葉片對照組(34.59%:21.58%,P=0.0169)。

②燈盞花素滴丸治療12周后,缺血性卒中(中風(fēng)中經(jīng)絡(luò))瘀血阻絡(luò)證患者NIHSS評分0~1分的受試者比率與銀杏葉片對照組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(21.05%:13.67%,P=0.1074)。

③基于FAS集,燈盞花素滴丸治療12周后,缺血性卒中(中風(fēng)中經(jīng)絡(luò))瘀血阻絡(luò)證患者NIHSS評分主要肢體活動0~1分的受試者比率與銀杏葉片對照組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(91.73%:86.33%,P=0.1554)。

④基于PPS集,燈盞花素滴丸治療12周后,缺血性卒中(中風(fēng)中經(jīng)絡(luò))瘀血阻絡(luò)證患者NIHSS評分主要肢體活動0~1分的受試者比率優(yōu)于銀杏葉片對照組(98.35%:91.87%,P=0.0193)。

(2)治療12周后,缺血性卒中(中風(fēng)中經(jīng)絡(luò))瘀血阻絡(luò)證患者日常生活能力改善情況(Barthel指數(shù))

①燈盞花素滴丸治療12周后,缺血性卒中(中風(fēng)中經(jīng)絡(luò))瘀血阻絡(luò)證患者Barthel指數(shù)≥75分的受試者比率優(yōu)于銀杏葉片對照組(79.70%:66.19%,P=0.0123)。

②燈盞花素滴丸治療12周后,缺血性卒中(中風(fēng)中經(jīng)絡(luò))瘀血阻絡(luò)證患者Barthel指數(shù)≥95分的受試者比率與銀杏葉片對照組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(49.62%:42.45%,P=0.2351)。

(3)中醫(yī)證候總評分

燈盞花素滴丸治療12周后,缺血性卒中(中風(fēng)中經(jīng)絡(luò))瘀血阻絡(luò)證患者的中醫(yī)證候總評分(中醫(yī)證候痊愈+中醫(yī)證候顯效)優(yōu)于銀杏葉片對照組(21.80%:11.51%,P=0.0224)。

安全性情況

1、燈盞花素滴丸安全性評估情況

本研究燈盞花素滴丸試驗(yàn)組發(fā)生與燈盞花素滴丸可能有關(guān)的不良事件3例次,其中皮疹1例次、瘙癢、便秘1例次。未發(fā)現(xiàn)胸悶、頭痛、惡心、皮下出血等不良事件或不良反應(yīng)。未發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)。

2、銀杏葉片安全性評估情況

本研究銀杏葉片對照組發(fā)生與銀杏葉片可能有關(guān)的不良事件7例次,其中皮疹1例次判定與試驗(yàn)藥物肯定有關(guān),發(fā)生的其他與銀杏葉片可能有關(guān)的不良事件分別是皮疹1例次、便秘1例次、震顫1例次、皮膚剝脫1例次、瘙癢1例次、腸胃脹氣1例次。

3、燈盞花素滴丸與銀杏葉片安全性比較

本研究與燈盞花素滴丸可能有關(guān)的不良事件發(fā)生率為0.75%;與銀杏葉片可能有關(guān)的不良事件發(fā)生率為0.72%。燈盞花素滴丸試驗(yàn)組和銀杏葉片對照組兩組不良事件發(fā)生率以及生命體征各次訪視和治療前后變化值均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

十四、結(jié)論

臨床研究結(jié)果顯示,燈盞花素滴丸治療缺血性卒中(中風(fēng)中經(jīng)絡(luò)恢復(fù)期)瘀血阻絡(luò)證的療效確切,不良反應(yīng)發(fā)生率低,安全性良好。由此可見燈盞花素滴丸治療缺血性卒中(中風(fēng)中經(jīng)絡(luò)恢復(fù)期)瘀血阻絡(luò)證安全有效,值得在臨床上廣泛推廣。

 

文獻(xiàn)資料

1、趙巖等,燈盞花素滴丸治療冠心病心絞痛的臨床研究,中國藥物評價(jià),2020,37(1):46~49

2、黃立武等,燈盞花素滴丸治療中風(fēng)后遺癥的臨床研究,藥品評價(jià),2019,36(6):447~451

3、國家藥品監(jiān)督管理局,中藥新藥治療中風(fēng)臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則,2015

4、國家藥品監(jiān)督管理局,急性缺血性腦卒中治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則,2018

5、彭斌等,中國急性缺血性腦卒中診治指南(2018),中華神經(jīng)科雜志,2018,51(9):666~682

6、中國各類主要腦血管病診斷要點(diǎn)(2019),中華神經(jīng)科雜志,2019,52(9):710~715

7、高長玉等,中國腦梗死中西醫(yī)結(jié)合診治指南(2017),中國中西醫(yī)結(jié)合雜志,2018,38(2):136~144

8、中華人民共和國衛(wèi)生部,中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則,中國醫(yī)藥科技出版社,2002:99~104

9、Shanshan Li,, et al. Ginkgo biloba extract improved cognitive and neurological functions of acute ischaemic stroke: a randomised controlled trial.Stroke Vasc Neurol. 2017,2(4):189~197

10、國家藥品監(jiān)督管理局,藥品注冊管理辦(2020年版)

 

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